您的当前位置:首页 > 热点 > 两款医疗器械进入国家特别审批通道 正文
时间:2024-07-01 13:33:34 来源:网络整理 编辑:热点
佛山喝茶-佛山喝茶预约-佛山工作室
两款医疗器械进入国家特别审批通道
苏州49款产品进入该通道,两款占全国和省的医疗9%和60%,其中26款产品已上市
苏报讯(记者 朱瀚墨 刘晓平 顾玲 通讯员 轲晓渚)昨天,器械苏州高新区太湖科学城功能片区传来好消息,进入片区两家企业苏州无双医疗设备有限公司、特别通道慧扬医疗科技(苏州)有限公司自主研发的审批产品“植入式心电事件监测器”“射频房间隔穿刺设备”,分别获国家药品监督管理局批准,两款通过公示期正式进入国家创新医疗器械特别审批通道。医疗
全国公示九件创新医疗器械进入特别审批通道,器械苏州高新区的进入两件均来自太湖科学城功能片区。高新区是特别通道江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区,也是审批苏州市生物医药地标产业“两核”之一。作为高新区医疗器械产业主阵地,两款太湖科学城功能片区聚焦医疗器械及大健康产业,医疗集聚一大批“中字头”“国字号”大院大所、器械研发机构、龙头企业,围绕重点领域加强招商引资,先后获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心、全市唯一重大科研设施预研筹建项目,推动国家药监局智能化医疗器械重点实验室等重大平台的签约落地,探索医疗器械产业前沿领域。
无双医疗“植入式心电事件监测器”是相关产品中进入国家创新医疗器械特别审批通道的首款,拥有完全自主知识产权,能精准感知多种心律失常心电信号;同时,钛合金机体生物相容性优异,打破传统技术壁垒,覆盖家庭检测,而且率先配备蓝牙遥测,支持手机实时云端传输,提供更及时的诊疗辅助功能,当前已顺利完成型检和动物实验,进入临床试验阶段。
慧扬医疗“射频房间隔穿刺设备”是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新医疗器械,兼具房间隔机械穿刺、射频穿刺两种使用方式,医生可根据临床情况随时切换模式,满足不同的临床使用需求。目前,该设备已完成首批临床入组。
省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍,国家设立创新医疗器械特别审批通道,是为了我国高端医疗器械加速打破进口垄断,实现国产替代。国家药监局将对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率,大幅度缩短产品上市时间,保证创新产品能尽快应用于临床。该通道入选要求严格,需同时满足三大条件:在中国依法拥有产品核心技术发明专利;产品基本定型,研究过程真实、可控;产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。
为让创新医疗器械上市提速,苏州分局、分中心采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施,全程跟踪、服务产品研发进程。苏州分局、分中心组建服务专班,利用省局“创新型药械咨询服务交互平台”对企业展开靠前服务,加强协调联动,与企业建立灵活便捷的沟通交流渠道,助力提升审批效率。截至今年5月底,苏州共有49款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,分别占全国和江苏省的9%和60%;其中26款产品已成功上市,分别占全国和江苏省的10%和70%。
冯氏毒舌:20个反常识的常识2024-07-01 13:24
新兴产业/“医疗+旅游” 健康经济新引擎2024-07-01 13:18
累计接待近20万人次 昆山戏曲百戏博物馆“上热门”2024-07-01 13:15
“零距离”服务保障数据产业发展2024-07-01 12:57
民主党金主游说第一夫人 劝拜登退选2024-07-01 12:54
重磅!马英九访陆,最重要会面到来,朱立伦表态,洪秀柱回应2024-07-01 12:53
促进少年儿童健康成长 苏州高新区启动“护苗行动”慈善救助项目2024-07-01 12:42
俄罗斯拒绝参加瑞士世界峰会,因为他们根本没有被邀请2024-07-01 11:56
他是原全国人大副委员长,被50万人批斗,儿子还被人活活打死2024-07-01 11:55
“出去吃饭对男友瞬间下头”女生发文引共鸣:远离爱贪小便宜的人2024-07-01 10:53
民主党金主游说第一夫人 劝拜登退选2024-07-01 13:10
苏州公积金中心发布新政 灵活就业人员缴存可“零存零取”2024-07-01 12:55
潜力无限/2024全球独角兽榜 湾区70家入选2024-07-01 12:48
一张江南食单从苏州“漂”到星洲2024-07-01 12:35
许敏开播带货惹他人眼红,小星星盼其游山玩水,潘律夫妇态度反转2024-07-01 12:19
法国工商界:将继续投资中国2024-07-01 12:04
探索康养产业发展路径 苏州康养产业实践与发展研讨会举行2024-07-01 12:04
江苏书展7月5日开幕 书香苏州展区邀你参展2024-07-01 11:43
成本超2亿,票房只有3000万,香港“烂片之王”诞生了2024-07-01 11:01
上海16区GDP最新公布:闵行区突破3000亿,杨浦区第8,金山区第152024-07-01 11:01